距考试仅剩70天的时间，想必不少考生已经着手复习法规了。这里对法规中的药品生产管理的相关考点做了个总结，希望对考生有帮助。

考点一、药品委托生产管理(2015，A)(2016，C)(2016，C)共3分

1.药品委托生产的界定:

指药品生产企业(以下称委托方)，在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为。

提示：不包括部分工序的委托加工行为。

2.经“省级药品监督管理部门”批准，因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可接受委托生产药品。

3.药品委托生产的监督管理

(1)“食药监总局负责”对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查；

(2)“各省级药监部门”应当组织对本行政区域内委托生产药品的企业(包括委托方和受托方)进行监督检查；

(3)对于委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药监部门可以联合受托方所在地省级药监部门组织对受托方受托生产情况进行延伸检查。

4.不得委托生产：

(1)麻醉药品

(2)精神药品

(3)药品类易制毒化学品及其复方制剂

(4)医疗用毒性药品

(5)生物制品

(6)多组分生化药品

(7)中药注射剂和原料药。

提示：放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

提示：自2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。

5.接受委托生产药品的，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。

6.《药品委托生产批件》有效期“不得超过3年”。

(1)委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止;

(2)《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。

7.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》的 “生产假药”的法律责任规定予以处罚。

考点二、 药品召回管理办法(2016，C)(2016，2017,A)(2017,A) (2016，C)共5分

1.根据药品安全隐患的“严重程度”，药品召回分为：

(1)一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

(2)二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

(3)三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

2.药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务：

(1)“药品生产企业”为药品召回调查评估及实施召回的主体。

(2)“药品经营企业、使用单位”应当“协助”药品生产企业履行召回义务。

(3)药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：①应当立即停止销售或者使用该药品;②通知药品生产企业或者供货商;③并向药品监督管理部门报告。

(4)“药品生产、经营企业和使用单位”应当建立和保存完整的“购销记录”，增加销售药品的可溯源性。

3.主动召回

(1)主动召回的主体：①药品生产企业;②进口药品的境外制药厂商。

(2)主动召回的组织实施

4.责令召回

(1)召回的情形：“药品监督管理部门”经过调查评估，认为存在安全隐患的，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的。

提示：必要时，药监部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

5.后续处理

(1)药品监督管理部门应当对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。

(2)经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以：要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

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